【2024年精讲课】第05章53散剂的质量要求 00_00_10-00_18_34

· 散剂质量要求标准涉及力度、水分及储存条件。根据散剂生产质量要求标准，内服散剂需为细粉，儿科及外用散剂需为最细粉，眼用散剂则为极细粉，对应散剂细粉最细粉分类标准。水分含量控制标准规定散剂水分不得超过9%（散酒原则），确保粉末稳定性。
· 生产工艺与包装要求中，毒性或贵重散剂需采用配研法工艺，通过等量递增法保证均匀性。多剂量散剂包装须配备分剂量工具（如勺具），而毒性内服散剂必须单剂量包装以控制风险。
· 储存与安全性要求方面，普通散剂需密闭防尘，易潮解或挥发性散剂需密封防潮，体现密封与密闭储存区别。用于烧伤治疗的散剂需通过无菌检查标准，若为非无菌制剂，标签须明确标注，避免感染风险。
· 质量检测环节中，单剂量散剂需检查装量差异，多剂量散剂则需符合最低装量标准。微生物限度检测要求覆盖杂菌及微生物总量，已进行杂菌检查的散剂无需重复微生物检测，确保质量合规性。